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抗肿瘤新药行业专题系列2:血癌篇:三大靶向新

  投资要点:

      CD20:渗透率提升的同时价格承压,竞争逐步多样化我国淋巴瘤发病率4.75/10 万,90%为B 淋巴瘤,CD20 阳性在95%以上的B 淋巴瘤表达,在NHL 中阳性比例高达95%,利妥昔单抗联合化疗凭借优异临床疗效已经成为覆盖全线DLBCL、FL、MCL 的主流疗法。2017 年利妥昔单抗医保谈判降价,2019 年直接纳入乙类医保,用药费用大幅降低,2019年利妥昔单抗销售规模为40.15 亿元(城市公立医院),为第一大单抗类抗癌药物,随着复宏汉霖、信达生物的类似药上市,用药渗透率提升的同时面临价格压力(医保价格、集采降价),此外7 款类似物已进入III 期临床,新一代CD20 单抗上市申请中,双抗、ADCs 在研跟进,未来竞争更加多样化,CD20 赛道整体呈现激烈竞争状态。

      BCR-ABL/ BTK:“医保+集采+类似药”提升用药渗透率,新一代TKI登台带来结构化机会

      1)BCR-ABL:约95%的CML 患者、3%-5%的儿童ALL 和25%-40%的成人ALL 患者伴有ph 染色体阳性,伊马替尼在类似物获批、国家集采背景下增量空间较小,二代优效尼洛替尼、达沙替尼、氟马替尼的上市加速市场结构型升级,用于TKI 耐药后伴有T315I 突变(25%)的三代药物加已被纳入优先审评;2)BTK:为BCR 信号通路下游调节因子,是治疗自免和B 细胞恶性肿瘤的重要靶点,目前国内已获批的BTK 类靶向药有泽布替尼、奥布替尼、伊布替尼三种,其中泽布替尼2019 年1 月获得FDA 突破性疗法资格认定,是我国大陆首个获得FDA 突破性疗法认定的药物,用于治疗经治成年MCL 患者,现已获批经治CLL/SLL 患者,预计2030 年我国BTK 抑制剂市场规模可达26 亿美元,复合增速超70%。

      CD19:以CAR-T 疗法为主,成本、疗效、质控是关键CD19 作为B 细胞标志,在B 细胞系肿瘤用药机制上具有重要意义,国内首款获批双抗靶向CD19/CD3,适用于r/rB-ALL,此外CD19 是当下CAR-T疗法主要分子生物标志物,目前全球已上市4 款CAR-T 疗法均靶向CD19,各亚型血液肿瘤由于常规单抗疗效有限、靶向药耐药、脱靶毒性等存在不同程度的复发难治概率,CAR-T 成为针对恶性血液肿瘤最有希望的治疗手段。

      国内处于上市申请阶段2 款CAR-T 疗法均靶向CD19,为复星凯特的阿基仑赛(引进Kite 的Yescarta)以及药明巨诺的瑞基仑赛(4-1BB 共刺激域),另有20 项CAR-T 细胞疗法进入临床阶段,多款被授予突破性疗法、特殊审批、优先审评审批。目前CAR-T 的推广主要受限适应症狭窄及定价高昂,目标用户群短期内局限于三线血癌治疗的高资产患者,且着伴随着细胞因子释放综合征、神经毒性等严重不良反应,同时疗法复杂且高端,需要精密的制造工艺加持,未来CAR-T 产品的竞争力取决于成本、疗效、副作用控制等多方面因素。据弗若斯特沙利文分析,预计2019 年我国CAR-T 目标患者(3LDLBCL/FL/MCL )约为3.73 万人,预计2024 年我国CAR-T 市场规模约54亿元,2024-2030 年复合增速为28.7%。

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